先健科技与美敦力深化起搏器战略合作

先健科技公司12月16日宣布与美敦力就“进一步扩大‘芯彤’国产心脏起搏器项目的战略合作”完成系列补充协议签署,双方将针对中国市场日益发展的治疗需求,启动国产核磁兼容(MRI兼容)起搏系统的项目合作,并致力于推进新合作产品于中国市场的快速商业化落地,引领国产起搏器全面迈入MRI兼容起搏新时代。

本次协议达成的范围还包括双方将“芯彤”国产起搏器项目的合作期限延长至2028年。此外,在新的合作补充协议下,美敦力将为此MRI兼容起搏系统项目提供一系列专业技术咨询服务,并在满足特定条件下豁免相应产品的特许权费。

MRI(核磁共振)检查被认为是肿瘤、神经系统、软骨关节等疾病诊断的“金标准”。但MRI扫描时强大的磁场环境会对传统起搏器产生如阈值升高、机壳震动、导线头端温度升高等影响,从而可能会对患者产生心肌受损、心律失常等一系列严重问题。因此,核磁共振检查长期以来被认为是传统起搏器植入术后的绝对禁区。

数据显示,中国目前适用于起搏植入疗法的患者人数已过百万,随着老龄化程度的不断加深,这些患者的MRI检查需求将日益增多。MRI兼容起搏器能够满足患者在植入心脏起搏器后对MRI检查的需求。同时,《2021欧洲心脏学会(ESC)心脏起搏和心脏再同步治疗指南》已将植入MRI兼容的心脏植入式电子装置(CIED)提升至Ⅰ类推荐。目前,国内已上市的MRI兼容起搏器均为进口品牌,此次先健科技和美敦力合作的MRI兼容起搏系统将在获批上市后弥补这一领域的国产空白。

先健科技董事局主席兼首席执行官谢粤辉先生表示:“本次合作是先健科技与美敦力在起搏器国产化项目上向前迈出的更大一步,基于美敦力全球领先的技术和先健科技深厚的本土优势,以及双方多年在中国市场的合作经验,我们有信心并期待先健品牌的MRI兼容起搏系统早日为中国患者带来具有国际一流技术水平且质量上乘的基于国产医疗器械的治疗选择,让先进的国产起搏疗法更为可及。”

美敦力心脏节律管理业务部门总裁Mike Marinaro表示:“美敦力与先健科技合作近十年,双方通过在‘芯彤’HeartTone™系列植入式心脏起搏器上的成功,进一步深化了在中国市场的发展。我们非常高兴能够进一步拓展合作,共同为中国患者带来国产MRI兼容起搏系统”。

先健科技美敦力起搏系统的战略合作开始于2014年,双方于中国市场整合优势资源并紧密合作,快速推进国产起搏器项目。2017年12月成功推出了先健“芯彤”HeartTone™系列植入式心脏起搏器,包括配套的起搏电极和程控仪,其是国产首个具有完全自动化功能的起搏系统,为患者提供完整的起搏解决方案。本次深化合作,将进一步满足中国快速增长的MRI兼容起搏治疗需求,切实改善广大心动过缓患者的生命质量,让更多有需要的人拥有一颗强劲的“中国心”。