国家药品监督管理局于9月26日批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请,标志着首台国产质子治疗系统将在瑞金医院肿瘤质子中心正式投入使用。

该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目,也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市,标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步,对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平,具有重大意义。

瑞金医院肿瘤质子中心

瑞金医院作为临床试验承担单位,自2021年底起开展了质子治疗系统固定束和180°旋转束治疗室临床试验。结果表明,受试者肿瘤症状、体征和标志性肿瘤指标明显改善,肿瘤控制率达到100%。其中近半数受试者的肿瘤病灶完全消失,10%的受试者肿瘤病灶明显减小。

在该产品的注册申报过程中,国家药监局按照“提前介入、专人负责、全程指导,科学审批”的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,积极沟通,多方协调,加大产品注册申报指导,加快审评审批进程,在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市,满足患者使用高水平医疗器械的需要。

上海艾普强粒子设备有限公司已在上海市嘉定区投资6.2亿元建设离子束技术研发与装备制造基地,并将根据国内的需求和国际发展趋势,开展小型化质子治疗装置和多粒子治疗装置的研发和产业化。