SafetyNet Alert™ von Masimo kommt in Westeuropa auf den Markt

Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute bekannt gegeben, dass Masimo SafetyNet Alert™, ein System mit Warnmeldungen zur Überwachung der Sauerstoffsättigung im arteriellen Blut für den Einsatz zu Hause, die CE-Kennzeichnung erhalten hat und in Westeuropa auf den Markt gebracht wird. Masimo SafetyNet Alert verfügt über Signal Extraction Technology®, einen an der Fingerspitze tragbaren Pulsoximetriesensor mit Funkübertragung an den dazugehörigen Home Medical Hub und eine Smartphone-App. Masimo SafetyNet Alert überwacht die Sauerstoffsättigung im Blut (SpO2) und die Pulsfrequenz (PF) anhand der klinisch bewährten Lösung Masimo SET® mit Pulsoximetrie- und Perfusionsindex (Pi) Measure-through Motion and Low Perfusion™. Das System löst eskalierende Warnmeldungen aus, wenn ein Abfall des Sauerstoffspiegels erfasst wird, sodass die Person, die eine Überdosis Opioide eingenommen hat, geweckt wird – und wenn nicht, wird ein Alarm ausgelöst, sodass bei Bedarf andere Leute helfen können.Über 200 Millionen Menschen werden jedes Jahr mithilfe der Pulsoximetrie von Masimo SET® im Krankenhaus überwacht.1 In Krankenhäusern hat sich in mehreren klinischen Studien gezeigt, dass die kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung mit Masimo SET® Schädigungen im Zusammenhang mit Opioiden reduziert, darunter eine 10 Jahre dauernde Studie, in der Forscher am Dartmouth-Hitchcock Medical Center festgestellt haben, dass der Einsatz von Masimo SET® zur kontinuierlichen Patientenüberwachung in den postoperativen Abteilungen keinerlei opioidbedingte vermeidbare Todesfälle oder Fälle von Hirnschäden ergab. Die Forscher stellten ebenfalls fest, dass Notfalleinsätze um 60 % und Verlegungen auf die IPS um 50 % reduziert und jährlich schätzungsweise 7 Millionen US-Dollar eingespart werden konnten.

Opioide sind starke Schmerzmittel, die im Rahmen der Genesung nach einer Operation sowie bei Patienten mit chronischen Schmerzen weit verbreitet sind. Sie können aber auch die Atmung verlangsamen oder aussetzen, was einen Herzinfarkt, Hirnschäden und sogar den Tod zur Folge haben könnte. Im Jahr 2020 stieg die Anzahl medikamentös bedingter Todesfälle in England und Wales auf 4561 an – das ist die höchste Zahl, seit Aufzeichnungen darüber geführt werden –, und rund die Hälfte davon war auf Opioide zurückzuführen.5 Weltweit sind die Zahlen noch schlimmer: Schätzungsweise 100.000 Menschen sterben jährlich an einer Opioid-Überdosis. Egal, ob Opioide mit oder ohne Rezept eingenommen werden, kann es bei Patienten in unterschiedlichem Ausmaß zu einer sogenannten opioidinduzierten Atemdepression (opioid-induced respiratory depression, OIRD) kommen.6 Eine Opioid-Überdosis kann auftreten, wenn die Patienten besonders gefährdet sind, nämlich im Schlaf, und das Risiko, an einer Opioid-Überdosis zu sterben, ist u. a. erhöht bei Menschen, die zum ersten Mal Opioide einnehmen, bei jenen, die unter Schlafapnoe, COPD oder Asthma leiden, sowie bei jenen, die Opioide mit Alkohol oder anderen Beruhigungsmitteln kombinieren. Durch die Überwachung der Sauerstoffsättigung eines Patienten – besonders im Schlaf – und durch eskalierende Warnmeldungen, wenn Hilfe benötigt werden könnte, kann Masimo SafetyNet Alert dazu beitragen, Opioid-Überdosen zu entdecken, bevor sie zu bleibenden Schäden oder sogar zu Todesfällen führen.

Hinter Masimo SafetyNet Alert steckt die gleiche Pulsoximetrietechnologie mit SET® und eine ähnliche Methode zur Eskalation von Benachrichtigungen wie im Krankenhaus, womit die Überwachung, die sich im Krankenhaus bewährt hat, nach Hause geholt werden kann. Das System löst eskalierende Warnmeldungen und Warntöne auf der Smartphone-App und der Station des Home Medical Hub aus, über die der Patient oder eine andere sich in der Nähe befindende Person alarmiert wird und entsprechende Maßnahmen ergreifen kann. Falls der Sauerstoffspiegel weiter abnimmt, werden auch spezifische Kontaktpersonen für Notfälle wie beispielsweise Freunde und Familienmitglieder per SMS benachrichtigt, sodass sie eingreifen oder je nach Bedarf den ärztlichen Rettungsdienst einschalten können.

Masimo SafetyNet Alert bringt die bahnbrechende Pulsoximetrie mit Masimo SET®, die in Krankenhäusern rund um die Welt eingesetzt wird, in häusliche Anwendungsbereiche ein. SET® hat sich klinisch bewährt und Pflegeteams dabei geholfen, die Patientensicherheit und die Ergebnisse für Patienten zu verbessern; so wurde in mehr als 100 unabhängigen und objektiven Studien nachgewiesen, dass Masimo SET® bei Bewegung und unter Bedingungen mit geringer Perfusion gegenüber anderen Pulsoximetrietechnologien überlegen ist und Klinikern eine erhöhte Sensitivität und Spezifität bietet, damit sie wichtige Pflegeentscheidungen treffen können.

Dr. Mike Durkin, Senior Advisor für den staatlichen Gesundheitsdienst NHS zum Thema Patientensicherheit an dem zum NIHR (National Institute for Health Research) gehörenden Patient Safety Translational Research Centre des Imperial College, sagte dazu: „Patienten, die sich von einer Operation erholen, benötigen auch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin opioidhaltige Schmerzmittel, wenn sie wieder zu Hause sind. Diese Medikamente haben allerdings erhebliche Nebenwirkungen, insbesondere was die Unterdrückung der Atmung anbelangt, was ohne dringliche Interventionen zu schweren Schäden oder zum Tod führen kann. Die Technologie steht nun zur Verfügung, um die Auswirkungen von Opioiden auf die Atmung zu überwachen, und es ist lebenswichtig, dass Patienten die Möglichkeit haben, ihren Sauerstoffspiegel und ihre Vitalzeichen auf einfache und kontinuierliche Weise zu überwachen, während sie diese Medikamente zu Hause einnehmen. Dies wird die Sicherheit der Patienten während ihrer Genesung zu Hause enorm verbessern.“

Yvonne Gardner, die Mutter des 21-jährigen Parker Stewart, der an einer Opioid-Überdosis verstarb, nachdem er lediglich die Hälfte der ihm verschriebenen Schmerzmitteldosis nach einer Mandeloperation eingenommen hatte, sagte Folgendes: „Sehr viele Leute haben mich angerufen und gefragt, was ich anders machen würde. Sie fragen, weil ihr Sohn sich einer Mandeloperation oder ihre Tochter sich einem operativen Eingriff unterziehen muss. Ich sage ihnen: Achten Sie darauf, dass der Arzt Ihnen ein Überwachungsgerät gibt.“

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, sagte: „Vor 30 Jahren träumten wir davon, die Ergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken, indem wir die nichtinvasive Überwachung in neue Standorte und Anwendungsbereiche einbringen. Durch die Überwachung von Patienten, die Opioide bei sich zu Hause einnehmen, mittels unserer Pulsoximetrie mit Messung bei Bewegung und geringer Perfusion, geht dieser Traum auf eine Weise in Erfüllung, die ich mir damals nicht hätte vorstellen können. Ich hoffe, dass durch die Markteinführung von Masimo SafetyNet Alert jedes Jahr Zehntausende von Menschenleben vor einer Opioid-Überdosis gerettet werden.“

Masimo SafetyNet Alert hat noch keine FDA-510(k)-Zulassung und ist in den USA nicht im Handel erhältlich.

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