Lanzamiento de Masimo SafetyNet Alert™ en Europa Occidental

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy la obtención del marcado CE y el lanzamiento en Europa Occidental de Masimo SafetyNet Alert™, un sistema de monitoreo de la saturación de oxígeno arterial y alarma diseñado para utilizarse en el hogar. Masimo SafetyNet Alert presenta un sensor portátil de pulsioximetría Signal Extraction Technology® para la yema del dedo que se comunica de forma inalámbrica con un centro médico para el hogar (Home Medical Hub) y una aplicación para teléfonos inteligentes que vienen con él. Masimo SafetyNet Alert monitorea la saturación de oxígeno en sangre (SpO2) y la frecuencia del pulso (pulse rate, PR) utilizando el índice de perfusión (Pi) y la pulsioximetría clínicamente demostrada Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™. El sistema emite alarmas que aumentan gradualmente cuando se detectan niveles bajos de oxígeno, diseñadas para despertar a la persona que padece una sobredosis de opioides y, si eso no ocurre, enviar alarmas a otros cuando es posible que se necesite ayuda.

Más de 200 millones de personas cada año son monitoreadas en hospitales con pulsioximetría Masimo SET®. En hospitales, se ha demostrado que el monitoreo continuo de la saturación de oxígeno con Masimo SET® reduce los daños relacionados con los opioides en numerosos estudios clínicos, entre ellos, un estudio de 10 años de duración en el que investigadores del Hospital Dartmouth-Hitchcock hallaron que el uso del monitoreo continuo de pacientes basado en Masimo SET® dio como resultado cero muertes evitables o daño cerebral relacionado con los opioides en sus unidades posquirúrgicas. Los investigadores también hallaron que hubo una reducción del 60 % de los eventos de rescate rápido, una reducción del 50 % de las transferencias a la UCI y un ahorro de costos de aproximadamente 7 millones de USD anuales.

Los opioides son analgésicos potentes y se utilizan generalmente como parte de la recuperación después de una intervención quirúrgica y para pacientes con dolores crónicos, pero también pueden disminuir la frecuencia respiratoria o detener la respiración, lo que puede provocar un ataque cardíaco, daño cerebral e incluso la muerte. En 2020, la cantidad registrada de muertes relacionadas con fármacos en Inglaterra y Gales subió a 4561, la más alta desde que se empezó a llevar registro, y alrededor de la mitad de ellas tuvo que ver con los opioides5. A nivel mundial, el número es aún peor, con una estimación de más de 100 000 personas fallecidas por sobredosis de opioides cada año6. Las personas, ya sea si toman opioides recetados o de venta libre, pueden padecer una complicación denominada depresión respiratoria por opioides (opioid-induced respiratory depression, OIRD) en distinto grado. La sobredosis de opioides puede producirse cuando una persona se encuentra particularmente vulnerable, mientras duerme, y el riesgo de muerte relacionada con la sobredosis de opioides aumenta cuando la persona está tomando opioides por primera vez o sufre de apnea del sueño, EPOC o asma, además de en aquellos casos en que se combinan opioides con alcohol u otros sedantes, entre otros factores. Al monitorear el nivel de saturación de oxígeno de una persona, especialmente mientras duerme, y emitir alarmas que aumentan gradualmente cuando es posible que se necesite ayuda, Masimo SafetyNet Alert puede ayudar a identificar una sobredosis de opioides potencialmente mortal antes de que provoque daños persistentes o incluso la muerte.

Masimo SafetyNet Alert utiliza la misma tecnología de pulsioximetría SET® y una política de notificación de aumento gradual similar a las utilizadas en hospitales para traer el monitoreo demostrado en hospitales al entorno del hogar. El sistema emite alarmas visuales y auditivas de aumento gradual en la aplicación para teléfonos inteligentes y en la terminal del centro médico para el hogar (Home Medical Hub), diseñadas para alertar al paciente o a quien se encuentre cerca para ayudar a tomar medidas rápidamente. Si los niveles de oxígeno siguen disminuyendo, se notifica también a los contactos de emergencia indicados, tales como amigos o familiares, a través de mensaje de texto para que puedan intervenir o contactar al servicio de emergencias sanitarias según sea necesario.

Masimo SafetyNet Alert trae al hogar la innovadora pulsioximetría Masimo SET® que se utiliza en hospitales de todo el mundo. Se ha demostrado clínicamente que SET® ayuda a los equipos de atención sanitaria a proteger la seguridad y mejorar la respuesta del paciente; de hecho, más de 100 estudios independientes y objetivos han demostrado que Masimo SET® supera a otras tecnologías de pulsioximetría durante el movimiento y en condiciones de baja perfusión, por lo que proporciona al personal clínico más sensibilidad y especificidad para tomar decisiones críticas de atención.

El Dr. Mike Durkin, consejero sénior en Liderazgo y Política de Seguridad del Paciente para el Centro de Investigación Traslacional de Seguridad del Paciente de la Escuela Imperial (Imperial College Patient Safety Translational Research Centre) del Instituto Nacional de Investigaciones Sanitarias (National Institute for Health Research, NIHR) del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido (National Health Service, NHS), dijo: “Los pacientes que se recuperan de una intervención quirúrgica siguen necesitando analgesia con fármacos opioides después de recibir el alta del hospital y volver a sus hogares. Sin embargo, estos fármacos tienen efectos secundarios considerables, en particular sobre la depresión de la respiración, lo que, de no contar con intervención urgente, puede resultar en daños graves o muerte. Ahora, disponemos de tecnología para monitorear el impacto de los opioides en la respiración y es fundamental que los pacientes reciban la oportunidad de monitorear fácil y continuamente sus niveles de oxígeno y signos vitales mientras toman estos medicamentos en su hogar. Esto mejorará enormemente la seguridad de los pacientes mientras se rehabilitan en sus hogares”.

Yvonne Gardner, madre de Parker Stewart, de 21 años, quien murió de una sobredosis de opioides tras tomar solo la mitad de la dosis recetada de analgésicos tras una amigdalectomía, dijo: “Me ha llamado personalmente tanta gente para preguntarme: ‘¿Qué harías de otra forma?’. ‘Mi hijo necesita una amigdalectomía’ o ‘mi hija se va a operar’. Yo les digo: ‘Asegúrate de que el doctor te dé un monitor’”.

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, dijo: “Hace 30 años, nuestro sueño era mejorar la respuesta de los pacientes y reducir el costo de la atención al llevar el monitoreo no invasivo a nuevos entornos y aplicaciones. La llegada al hogar de nuestra pulsioximetría que puede hacer mediciones en movimiento y con baja perfusión para monitorear pacientes que toman opioides está cumpliendo ese sueño de un modo que no podría haber imaginado en ese entonces. Espero que se salven decenas de miles de vidas de la sobredosis de opioides cada año con el lanzamiento de Masimo SafetyNet Alert”.

Masimo SafetyNet Alert no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en los Estados Unidos.

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