SonoScape reçoit l’autorisation 510(k) de la FDA pour son système d’endoscopie HD-550

Le 15 avril, SonoScape a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé son système phare de vidéo-endoscopie HD-550 pour le diagnostic gastro-intestinal, établissant ainsi une étape importante sur la feuille de route des produits endoscopiques de SonoScape.

Associé à une source lumineuse à 4 LED, qui prend en charge la haute définition 1080P, le système d’endoscopie HD-550 permet le multi-spectre et le multi-mode. En plus du mode lumière blanche très performant, ses modes de lumière chromoendoscopique SFI (Spectral Focused Imaging) et VIST (Versatile Intelligent Staining Technology) améliorent le contraste des couleurs des vaisseaux et des muqueuses. Par conséquent, davantage de détails de la voie gastro-intestinale peuvent être révélés, ce qui peut aider les médecins à détecter, délimiter et caractériser les lésions. Les vidéoscopes de la série 550, dont la maniabilité a été approuvée par les meilleurs endoscopistes du monde entier, font également partie de l’autorisation.

Le système d’endoscopie HD-550 est disponible en dehors des États-Unis depuis 2019. En 2021, les caractéristiques et la qualité haut de gamme du HD-550, combinées à sa polyvalence, l’ont vu installé dans près de 40 pays dans le monde et ont fait de SonoScape la troisième marque la plus vendue en Chine.

« Nous sommes devenus un nom de confiance dans l’industrie mondiale de l’endoscopie, nous sommes maintenant prêts à étendre nos offres aux prestataires de soins de santé américains. » Steven He, directeur des ventes de SonoScape Endoscopy, a commenté : « Cette autorisation de la FDA ouvre des opportunités sur l’un des plus grands marchés mondiaux de l’endoscopie, il s’agit en effet d’un puissant coup de pouce à la reconnaissance de notre marque, et d’une phase extrêmement importante de développement commercial dans les 20 ans d’histoire de SonoScape. »