マシモ・セーフティーネット・アラートを西欧で投入

マシモ(NASDAQ: MASI)は本日、在宅使用向けに設計した動脈血酸素飽和度モニタリング&アラートシステムのマシモ・セーフティーネット・アラート(Masimo SafetyNet Alert™)について、CEマーキングの取得と西欧での発売を発表しました。マシモ・セーフティーネット・アラートは、信号抽出技術(Signal Extraction Technology®)を採用した指装着パルスオキシメトリーセンサーで、付属のホームメディカルハブおよびスマートフォンアプリと無線通信します。マシモ・セーフティーネット・アラートは、臨床的に実証済みのMasimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(体動時・低灌流時モニタリング可能)パルスオキシメトリーと灌流指標(Pi)を用いて、血中酸素飽和度(SpO2)と脈拍数(PR)をモニタリングします。このシステムは、酸素濃度の低下が検出されるとアラートエスカレーションを行い、オピオイドの過剰服用状態にある人を目覚めさせ、目を覚まさなければ、助けが必要な場合は他の人にアラートを送るように設計されています。

病院では毎年、2億人以上の人々がMasimo SET®パルスオキシメトリーでモニタリングされています1。複数の臨床試験から、病院では、Masimo SET®による酸素飽和度の連続的なモニタリングにより、オピオイドに伴う危害が低減することが示されています。こうした研究の一例として、ダートマス=ヒッチコック・メディカル・センターの研究者らが行った10年間の研究で、Masimo SET®をベースにした連続的な患者モニタリングの使用により、術後病棟でのオピオイド関連の予防可能な死亡や脳障害がゼロになったことが明らかになっています。研究者らは、迅速救助活動の60%低減、ICU搬送の50%低減、推定で年間700万ドルのコスト節約があったことも見いだしています。

オピオイドは強力な鎮痛剤であり、手術後の回復や慢性痛を抱える患者によく使用されますが、呼吸を遅らせたり止めたりすることもあり、心臓発作や脳障害につながり、死に至る場合さえあります。2020年にイングランドとウェールズで記録された薬物関連の死亡者数は4561人に上り、記録を開始して以来の最高値となっており、これらの約半数がオピオイド関係となっています5。世界的に見ると、この数字はさらに悪く、毎年10万人以上がオピオイドの過剰服用により死亡していると推定されています。服用するオピオイドが処方薬か非処方薬かに関係なく、人々は程度の差こそあれ、オピオイド誘発性呼吸抑制(OIRD)と呼ばれる状態に陥る可能性があります。オピオイドの過剰服用は、特に脆弱な人の場合、さらには睡眠中に発生する可能性があり、初めてオピオイドを服用する人、睡眠時無呼吸症候群、COPD、ぜんそくのある人、オピオイドとアルコールや他の鎮静剤を併用している人の場合やその他の要因により、オピオイド過剰服用による死亡のリスクが高まります。マシモ・セーフティーネット・アラートは、特に就寝中の酸素飽和度をモニタリングし、助けが必要な場合にはアラートエスカレーションを行うことで、生命を脅かすオピオイドの過剰服用を、長期的な危害や死亡に至る前に発見する上で役立ちます。

マシモ・セーフティーネット・アラートは、病院で使用されているのと同じSET®パルスオキシメトリー技術および同様の通知エスカレーションポリシーを活用して、病院で実証済みのモニタリング機能を家庭環境にもたらすものです。このシステムでは、スマートフォンアプリとホームメディカルハブステーションに、視覚と聴覚によるアラートをエスカレート表示させ、患者や近くにいる人にアラートを発して行動を促すように設計されています。また、酸素濃度の低下が続くと、友人や家族などの指定された緊急連絡先にテキストメッセージ経由で通知され、これらが必要に応じて介入したり、救急医療サービスを利用したりできるようにします。

マシモ・セーフティーネット・アラートは、世界中の病院で使用されている画期的なMasimo SET®パルスオキシメトリーを家庭にもたらします。SET®は、ケアチームが患者の安全性を高め、患者の治療成績を改善する上で役立つことが臨床的に証明されています。実際、100件以上の独立した客観的研究により、Masimo SET®は体動時や低灌流時に他のパルスオキシメトリー技術よりも優れた性能を発揮し、臨床医が救命救急の判断を下すための感度と特異性を向上させることが示されています9。

米国国立衛生研究所(NIHR)インペリアル・カレッジ患者安全トランスレーショナル・リサーチ・センターの患者安全ポリシー&リーダーシップ担当シニアNHSアドバイザーを務めるマイク・ダーキン医師は、次のように述べています。「手術から回復した患者さんは、退院して自宅に戻った後も、オピオイド薬による鎮痛が必要です。しかし、これらの医薬品には大きな副作用があり、特に呼吸を減退させるもので、緊急に介入しなければ深刻な危害や死亡につながる場合があります。現在、この技術はオピオイドが呼吸に及ぼす影響をモニターするために提供されており、患者さんが自宅でこれらの医薬品を服用している間、酸素濃度やバイタルサインを簡単かつ連続的にモニターできる機会が必須です。これにより、自宅でリハビリ中の患者さんの安全性が大きく改善することになります。」

扁桃摘出術後、処方された量の半分しか鎮痛剤を服用していないのにオピオイドの過剰服用で死亡した21歳のパーカー・スチュワートさんの母親であるイボンヌ・ガードナーさんは、次のように述べています。「たくさんの人から個人的に電話をもらい、あなたならどんな違った方法を取りますか、と言われてきました。息子が扁桃摘出術を受けなければならないとか、娘が手術を受けようとしているとか。私は、必ず医師にモニターしてもらいなさい、と言っています。」

マシモの創業者で最高経営責任者(CEO)のジョー・キアニは、次のように述べています。「30年前、私たちは、非侵襲的なモニタリング機能を新たな施設やアプリケーションに導入することで、患者さんの治療成績を改善し、医療費を削減するという夢を持っていました。オピオイドを服用している患者さんをモニターするために、当社の体動時・低灌流時モニタリング可能パルスオキシメトリーを家庭に導入することは、当時は想像もできなかった方法で、この夢を実現することになります。マシモ・セーフティーネット・アラートの投入により、オピオイドの過剰服用から毎年何万人もの命が救われることを願っています。」

マシモ・セーフティーネット・アラートはFDA 510(k) 認可を取得しておらず、米国では販売していません。

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