Teste COV2T da Siemens Healthineers é avaliado em estudo conduzido pela PHE – Public Health England”, Sistema de Saúde Pública da Inglaterra

A Public Health England, em parceria com a Universidade de Oxford, recentemente conduziu uma avaliação de 4 imunoensiaos comercialmente disponíveis no Reino Unido e utilizados para detecção de anticorpos contra o SARS-CoV-2. O ensaio COV2T da Siemens Healthineers destacou-se como único ensaio testado que atendeu aos requisitos de sensibilidade e de especificidade estabelecidos para imunoensaios no Target Product Profile (TPP) pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA). O teste está globalmente e amplamente disponível.

A avaliação foi encomendada pelo Departamento de Saúde e Assistência Social (Department of Health and Social Care – DHSC) e conduzida pela Public Health England, a equipe de pesquisa clínica da Universidade de Oxford e do Hospitals NHS Foundation Trust da Universidade de Oxford. Vários testes comerciais de anticorpos foram avaliados durante um período de três semanas entre maio e junho de 2020, com o objetivo de avaliar as respectivas métricas de desempenho com precisão, usando um conjunto de amostras grande e bem caracterizado. Os dados primários incluíram a avaliação da sensibilidade e especificidade dos ensaios, que são essenciais para avaliação do desempenho clínico geral de um imunoensaio.

O teste¹ que detecta anticorpos totais (incluindo IgM e IgG) contra SARS-CoV-2 da Siemens Healthineers tem a marcação CE e possui Autorização de Uso de Emergência da FDA. Isso permite a identificação de pacientes que desenvolveram uma resposta imune adaptativa, indicando exposição prévia à COVID-19. Criticamente, o teste identifica anticorpos para uma proteína chave na superfície do vírus SARS-CoV-2 – a proteína spike, que liga o vírus às células humanas. Várias vacinas com potencial em desenvolvimento para o SARS-CoV-2 incluem a proteína spike em seu foco, aumentando a possibilidade de que o teste de anticorpos totais da Siemens Healthineers possa apoiar a determinação da eficácia dessas vacinas no futuro.

“Os testes de anticorpos de alta qualidade serão indispensáveis para reabrir, com sucesso, as economias em todo o mundo. Desde o início, nossa missão tem sido desenvolver testes altamente precisos para o SARS-CoV-2 e agora temos uma avaliação externa que confirma que nosso teste oferece uma qualidade excepcional” disse Deepak Nath, PhD, Presidente de Laboratório de Diagnóstico da Siemens Healthineers. “Os laboratórios em todo o mundo podem ter certeza de que nosso teste oferece a sensibilidade e a especificidade que prometemos”.

¹ Este teste não foi aprovado pela FDA. Este teste foi autorizado pela FDA sob um EUA para uso em laboratórios autorizados. Este teste foi autorizado apenas para detectar a presença de anticorpos contra o SARS-CoV-2, não para outros vírus ou patógenos. Este teste é autorizado apenas pela duração da declaração de que existem circunstâncias que justifiquem a autorização do uso emergencial de diagnóstico in vitro para detecção e/ou diagnóstico da COVID-19 sob a Seção 564(b)(1) da Lei 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que a autorização seja encerrada ou revogada mais cedo. A disponibilidade do produto pode variar de país para país e está sujeita a requisitos regulatórios variados.

O papel da Public Health England

A Public Health England é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social e não é um órgão regulador. As avaliações da PHE confirmam que o teste de anticorpos totais SARS-CoV-2 da Siemens Healthineers atende ao Target Product Profile. 2 O teste de anticorpos totais SARS-CoV-2 da Siemens Healthineers recebeu a marca CE antes do teste da PHE. A marca CE confirma que o teste atende aos padrões regulamentares da UE e já pode ser legalmente colocado no mercado no Reino Unido e em outros Estados-Membros. A Siemens Healthineers anunciou em 1º de junho que recebeu a Autorização de Uso de Emergência da FDA nos Estados Unidos.

Siemens Healthineers

A Siemens Healthineers colabora para que os profissionais da saúde em todo o mundo alcancem melhores resultados, capacitando-os em sua jornada para expandir a medicina de precisão, transformando o atendimento, melhorando a experiência do paciente e digitalizando a saúde. Líder em tecnologia médica, a Siemens Healthineers está constantemente inovando seu portfólio de produtos e serviços em suas principais áreas de diagnóstico por imagem, em diagnósticos laboratoriais e medicina molecular. A Siemens Healthineers também está desenvolvendo ativamente seus serviços digitais de saúde e serviços corporativos. No ano fiscal de 2019, que terminou em 30 de setembro de 2019, a Siemens Healthineers gerou receita de € 14,5 bilhões e lucro ajustado de € 2,5 bilhões e possui cerca de 52.000 funcionários em todo o mundo. Mais informações estão disponíveis em www.siemens-healthineers.com

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